Mae FDA yn Rhybuddio Prinder Dyfeisiau Meddygol

Gyda chau rhai cyfleusterau sterileiddio ethylen ocsid yn ddiweddar ac yn bosibl, mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD yn poeni am argaeledd dyfeisiau meddygol di-haint yn y dyfodol a'r potensial ar gyfer prinder dyfeisiau meddygol a allai effeithio ar ofal cleifion.

Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD yn gofyn i weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol y mae angen eu sterileiddio ag ethylen ocsid i asesu eu stocrestrau ar ôl cau rhai cyfleusterau ar raddfa fawr sy'n defnyddio'r nwy i gael gwared ar germau a allai fod yn niweidiol.

Cau cyfleuster sterileiddio ocsid ethylen Sterigenics yn barhaol yn Illinois ar Fedi 30, cau sterolizer Viant yn Grand Rapids, Mich., A chau cyfleuster Sterigenics arall dros dro yn Georgia a chyfleuster sterileiddio mawr Becton, Dickinson and Co. hefyd yn Georgia, gallai effeithio ar argaeledd rhai dyfeisiau meddygol a ddefnyddir gan weithwyr proffesiynol gofal iechyd a chleifion.

Mae'r cyfleusterau sterileiddio yn cael eu cau dros dro ac yn barhaol gan swyddogion Asiantaeth Diogelu'r Amgylchedd am ollwng lefelau anniogel o ethylen ocsid i'r awyr o amgylch eu safleoedd. Dywed y Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol y gall dod i gysylltiad â lefelau peryglus o ethylen ocsid achosi canser.

Fodd bynnag, mae pryder iechyd arall yn cynyddu. Mae mwy nag 20 biliwn o ddyfeisiau sy'n cael eu gwerthu yn yr UD bob blwyddyn yn cael eu sterileiddio ag ethylen ocsid ac ar hyn o bryd nid oes dewis amgen ymarferol i'r broses hon, yn ôl Norman Sharpless, y comisiynydd dros dro FDA.

Mae Sharpless yn seinio’r larwm ynghylch aflonyddwch posibl yn y gadwyn gyflenwi ar gyfer dyfeisiau meddygol, megis citiau llawfeddygol brys ar gyfer adrannau cesaraidd, tiwbiau bwydo ar gyfer unedau gofal dwys i’r newydd-anedig, stentiau cardiaidd sy’n echdynnu cyffuriau, cathetrau, siyntiau a dyfeisiau mewnblanadwy eraill.

"Oherwydd bod nifer y cyfleusterau sterileiddio contract ethylen ocsid yn yr UD yn gyfyngedig, rydym yn bryderus iawn y gallai cau cyfleusterau ychwanegol effeithio'n ddifrifol ar gyflenwad dyfeisiau meddygol di-haint i sefydliadau cyflenwi gofal iechyd sy'n dibynnu ar y dyfeisiau hynny i ofalu am gleifion," Dywedodd Sharpless mewn datganiad Hydref 25. "Bydd yr effaith sy'n deillio o gau'r cyfleusterau hyn ac efallai mwy o gyfleusterau yn anodd ei wyrdroi ac yn y pen draw gallai arwain at flynyddoedd o brinder dyfeisiau meddygol critigol yn y fan a'r lle, a allai gyfaddawdu ar ofal cleifion."

Dywedodd FDA fod y cyfleusterau'n cynnwys sterileiddio ar gyfer cannoedd o gynhyrchion:

• Fe wnaeth Viant drin 46 o wahanol ddyfeisiau ym Michigan.

• Roedd safle Sterigenics Willowbrook, Ill., Yn trin 594 o ddyfeisiau tra bod 402 arall yn cael eu trin yn Atlanta.

• Fe wnaeth Becton Dickinson sterileiddio 464 o wahanol ddyfeisiau yn Covington, Ga.

Dechreuodd FDA fonitro a chodi pryderon am y sefyllfa yn gynharach eleni. Ym mis Chwefror, gorchmynnodd EPA Illinois i Sterigenics roi'r gorau i sterileiddio cynhyrchion meddygol yn ei gyfleuster Willowbrook, Ill., Achosodd y gorchymyn brinder dros dro ym mis Ebrill o diwbiau anadlu pediatreg silicon a weithgynhyrchwyd gan Smiths Medical Inc.

Dywedodd Sharpless fod FDA wedi helpu'r gwneuthurwr o Minneapolis i newid safleoedd sterileiddio a lleihau'r ymyrraeth cyflenwad, ond nid dyna unrhyw ateb wrth symud ymlaen. Mae angen sterileiddio ethylen ocsid ar oddeutu 50 y cant o'r holl ddyfeisiau meddygol cyn cyrraedd cleifion, ac nid oes digon o gyfleusterau i wneud y gwaith.

Cyhoeddodd Sterigenics Medi 30 na fyddai ei gyfleuster Willowbrook yn ailagor. Yn y cyfamser, mae cyfleuster sterileiddio contract y cwmni yn Atlanta wedi bod ar gau ers mis Awst tra bydd yn cael ei adeiladu i leihau allyriadau ethylen ocsid.

Yna, ar Hydref 28, cytunodd Becton, Dickinson and Co. i gau ei gyfleuster sterileiddio meddygol dros dro yn Covington, Ga., Tan Dachwedd 7. Cytunodd y cwmni hefyd i gymryd camau i leihau allyriadau ethylen ocsid ar ôl iddo ailafael mewn gweithrediadau.

"Er y gellir sterileiddio dyfeisiau meddygol trwy sawl dull, ethylen ocsid yw'r dull mwyaf cyffredin o sterileiddio dyfeisiau meddygol yn yr UD ac mae'n ddull sefydledig sydd wedi'i brofi'n wyddonol o atal micro-organebau niweidiol rhag atgenhedlu ac achosi heintiau," meddai Sharpless.

Yn dal i fod, mae FDA yn chwilio am ddewisiadau amgen.

Ym mis Gorffennaf, gofynnodd yr asiantaeth i sefydliadau academaidd, y diwydiant dyfeisiau meddygol a rhanddeiliaid eraill gyflwyno syniadau ar gyfer dulliau sterileiddio nad ydynt yn defnyddio ethylen ocsid yn ogystal â datblygu strategaethau newydd i leihau allyriadau ethylen ocsid. Disgwylir cyflwyniadau ar Hydref 15.

Yn y cyfamser, os bydd cau'r cyfleuster sterileiddio yn arwain at unrhyw brinder ar gyfer dyfais feddygol feirniadol, efallai y bydd yr FDA yn chwilio am gwmni y tu allan i'r UD sy'n barod ac yn gallu ailgyfeirio cynnyrch diogel ac effeithiol i'r wlad, meddai Sharpless.

Mae FDA wedi sefydlu cyfrif e-bost arbennig— dyfeisiauhortages@fda.hhs.gov - i gleifion, gweithgynhyrchwyr a sefydliadau gofal iechyd roi gwybod am oedi wrth ddosbarthu cynhyrchion newydd a'r prinder a ragwelir.

"Nid yw byth yn rhy gynnar i gysylltu â ni - gorau po gyntaf y byddwn yn ymwybodol o brinder posibl, y gorau y gallwn gynorthwyo i ddatblygu cynllun yn rhagweithiol i liniaru ei effeithiau ar ofal cleifion," meddai Sharpless.

Mae FDA hefyd yn gofyn i ysbytai a sefydliadau gofal iechyd eraill weithio gyda'i gilydd a pheidio â chelcio unrhyw gynhyrchion na cheisio prynu meintiau mwy o ddyfeisiau y tu hwnt i'w cyfeintiau prynu arferol.

Mae pwyllgor ymgynghorol FDA yn cyfarfod Tachwedd 6 a 7 yn Gaithersburg, Md., I drafod y ffordd orau i annog arloesi mewn sterileiddio dyfeisiau meddygol.